朔州十万级GMP车间

GMP洁净厂房的规范要求，洁净厂房在设计和安装时，应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，在进行净化装修时，门窗安装与建筑，净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
洁净厂房施工的难点：
1、地面处理，如果地面基础不好，做完之后起壳（环氧），如果PVC的话，会起泡；
2、当楼房层高不够的时候，隐蔽工程都是难点，比如风管安装、纯水管道，动力电缆。
3、高空作业：由于集成电路、TFT-LCD厂房的层高普遍较高，施工的难度非常大，对施工过程的安全**也提出了更高要求。
4、大面积精度控制：随着产业的发展，洁净区面积越来越大，地面精度控制要求也越来越高。
5、全过程洁净施工控制：洁净车间相对其他厂房特点就是洁净的管控，洁净管控从建厂一开始到后面是全过程的控制，只有通过全过程的控制才能保证建造出来的厂房是符合要求的。

工艺、装备要符合GMP的要求；
(1) 厂区周围无明显污染。厂区内应卫生整洁，绿化良好，尽量做到无暴露地面，厂房建筑材料要求易于保持清洁。
(2) 要有适用的足够面积的厂房进行生产和质量检定工作，保持水、电、气供应良好。
(3) 按照工艺和质量的要求对生产区划分洁净等级，一般分为100级、1 000级、10000级和100000级，洁净区应保持正压。洁净度不同的区间应保持大于等于4.9 Pa的压差。
(4) 洁净区的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度一般控制在18～24℃ ，相对湿度控制在45％～65％为宜。
(5) 厂房内的水、电、气输送管线均应设在技术夹层内，建筑表面应力求光滑、无缝隙、无脱落或吸附粉尘，并有适用的照明、取暖、通风和必要的空调设施。

按洁净厂房的气流流型划分为：
1、单向流洁净室(垂直单向流和水平单向流)；
2、非单向流洁净室；
3、混合流洁净室(即单向流和非单向流组合气流构成的洁净室；
4、矢流洁净室(放射流、对角流)。

洁净厂房生产环境要符合GMP的要求。
1、建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2、洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。
3、洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。
4、洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。
5、洁净区内有防爆要求的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。
6、洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求设置安全出口，满足人员疏散距离要求。
7、生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。
8、洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。
9洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（，阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。
10、洁净室地面应整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗。
11、洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗、密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。
12、洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高的技术夹层布置管线要求的净空高度。
13、需在技术夹层内更换过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。
14、送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。
15、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。
16、洁净室安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染。
17、100级洁净区（室）不得设置地漏。
18、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。
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